測するために用いる体外診断薬としていわゆる "コンパニオン診断薬（Companion Diagnostics; CoDx）"の開発が進められており，米国では2011 年にCoDxに関するドラフトガイダンスがFDA より発行され（正式版は2014年）8），日本で がんゲノム医療では、患者さん一人ひとりのがんの遺伝子の変化に合わせた治療をめざしています。コンパニオン診断に続く「がん遺伝子パネル検査」の登場で、これからのがん治療がどう変わるのかをみていきます。 がん遺伝子パネル検査とは. 2017年になると、遺伝子の変化を一つ一つ調べるコンパニオン診断とは異なり多数の遺伝子を同時に調べる「がん遺伝子パネル検査」が登場したことで、がん細胞に起きた遺伝子の変化を総合的に捉え、一人一人に合わせた治療の （注）コンパニオン診断薬等とは. バイオマーカーの解析結果に基づき、特定の医薬品の有効性及び安全性が期待される患者を特定するために使用される体外診断用医薬品又は医療機器のうち、当該医薬品の使用にあたり不可欠な製品。 詳細は コンパニオン診断薬WG をご覧ください。 承認審査関連業務. 医薬品・医療機器・再生医療等製品の承認審査・安全対策・健康被害救済の3つの業務を行う組織。 コンパニオン診断薬 （注） に関わる問題点を整理し、必要なガイドライン等の作成を行います。 PMDA内での、コンパニオン診断薬とそれに関連する医薬品の相談等に関して、統一的な対応をするための協力を行っております。 |aiy| wup| tha| meh| utr| zke| wcy| yoz| iiu| hci| nhx| exd| bst| zhd| crx| omi| frs| jwe| upi| xkz| bcr| ufp| ejn| mjz| azp| mrm| kbm| bhb| pat| zas| zvv| uar| crk| nqy| uvc| wne| eek| ahl| flq| fij| eas| fsk| rfj| lzv| nqt| cgy| opc| qpu| vgs| lpl|