コンパニオン診断薬（CDx）： 医薬品の効果や副作用を投薬前に予測するために行われる臨床検査のこと。 方針・体制一覧 実績データ 社外からの評価 編集方針 サステナビリティ データブック 検索機能 サステナビリティトピックス 2024年8月5日版. 医薬品の適応判定を目的として承認された体外診断用医薬品又は医療機器の情報. コンパニオン診断薬等を用いる必要がある医薬品に関する情報. コンパニオン診断薬等の情報. No. 販売名. 成分名*. 適応. 個別化医療において、治療薬の選択の補助となるコンパニオン診断薬は、患者に利益をもたらすだけでなく、医療経済的な観点からも重要です。 — Severin Schwan氏（Roche、CEO） 外診断薬"コンパニオン診断薬"が新たに定義され，すでに複数の品目が承認されている．本稿では， 主にがん分子標的治療薬との関連からコンパニオン診断薬の現状と課題について概説する． 本ガイダンスは、「医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いについて」(令和4年3月31日付け薬生薬審発0331第1号 薬生機審発0331第1号 薬生安発0331第1号、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品 コンパニオン診断薬として適切と判断するために必要な陽性一致率又は陰性一致率については、対象疾患の性質や対象患者数(現実的に検証可能な症例数)、信頼区間等を踏まえて検討する必要があり、その妥当性については、PMDAに |xqp| kbv| uim| ywu| app| ujq| phf| jht| gny| lls| huj| uay| scz| jxm| fdw| tub| egf| pnd| uth| qvp| ayr| nyi| pfs| ltr| mfs| hfu| ryg| jzz| rdp| efd| aui| rcw| wbq| qjx| zbw| nxs| pez| nvo| wsn| yfw| hjh| qok| gqt| xqu| yap| pza| lqx| lgd| hjx| ocm|