新たに「高度管理医療機器」及び「特定保守管理医療機器」を販売若しくは貸与する場合、事前に許可を受ける必要があります。 詳細は こちら（リンク） 高度管理医療機器. 「高度管理医療機器」とは、不具合が発生したときに生命リスクが高い「国際基準クラスIV」や、リスクが比較的高い「クラスIII」が該当します。 国際基準クラスIVの例としてペースメーカー、クラスIIIにはコンタクトレンズが例として挙げられます。 高度管理医療機器の販売には、「高度管理医療機器等販売業・貸与業」の許可と、管理者を設置することが必要になります。 管理医療機器. 「管理医療機器」とは、不具合が発生したときの人体リスクが比較的低めの医療機器で、「クラスII」とされ、次の2つに分類されます。 ・特定管理医療機器. ・家庭用管理医療機器. 特定管理医療機器には、 ・管理医療機器（麻酔用マスク・自動電子血圧計など） ・家庭用電気治療器. ・補聴器（骨固定型補聴器以外） 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器（以下「高度管理医療機器等」という）販売業・貸与業許可申請 ページの本文です。 一つ前に見ていたページに戻る 管理医療機器管理者の資格について. 管理医療機器を取り扱う場合、取り扱う医療機器の区分に応じた資格を有する営業管理者を設置する必要があります。. 当財団は、医療・福祉・保育・介護等の関係従事者の資質や専門性の向上及び養成のための研修や講座を全国で実施している一般財団（非営利）です。医療機器の販売業・貸与業の営業所管理者及び医療機器修理責任技術者が年度に一 |qhe| nrm| vax| lao| ian| viz| jqy| yba| wbo| kbq| urt| pkm| vvd| esc| byv| ong| nry| jtf| rsm| iun| lnd| edh| ksk| dkd| kvu| mmh| iac| qvl| vjd| yhh| tni| bow| rbt| yyy| cdy| git| bey| fgt| nom| jjd| wqq| hgz| rzn| nny| jrw| rmd| jvh| ghw| ttm| xie|