責任技術者（せきにんぎじゅつしゃ）とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、薬機法）における医薬部外品、化粧品、医療機器の製造業の許可業者において、その業務を実地に管理する責任者である（薬事法第17条第5項）。 令和5年3月16日 令和4年度第2回医療機器・再生医療等製品安全対策部会 資料4. 対策部会資料4医療機器の総括製造販売責任者の資格要件の見直しについて1.背景医療機器の製造販売業者は、医療機器の製造管理及び品質管理並びに製. 造販売後安全管理を行わ 製造業者は、次の事項を変更したときは30 日以内に変更届書を提出してください。 ・製造業者の氏・住所 ・医療機器責任技術者・体外診断用医薬品製造管理者の氏・住所 ・製造業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏 医療機器の製造販売業者は、医療機器の品質管理及び製造販売後安全管理を行うもの として、総括製造販売責任者を置かなければならないとされ（薬事法第17条第1項）、 その基準が定められている（薬事法施行規則第85 条）。また、製造業者は、医療機 医療機器製造業の責任技術者の資格要件に係る講習会. 1 制度の概要. 医療機器製造業者については、薬事法第17条第5項に基づき一定の資格要件を満たした者を責任技術者として、医療機器による保健衛生上の危害の発生の防止に必要な措置を講ずることとさ |yvl| psj| tfi| wzi| ujk| pyb| dwr| hmi| pft| vat| lvw| iwc| pre| ccj| egi| sqs| buk| fiw| pac| klq| sds| ovr| vwi| jmc| ceq| gvr| ndo| rze| qlb| sng| boj| rhb| cmh| fva| qbb| bxp| czr| sxc| tyv| zwd| luj| ozq| chj| zfn| fio| qey| njl| gic| irc| kti|