講義は「PMDA相談での資料作成方法」というテーマについて、「相談の種類と性質」「相談事項の決め方」「相談資料の構成」の流れでお話をいただきました。. 冒頭では、PMDAとのやり取りにおいて気を付けるべき前提として、PMDAとはどういう人たちかを くすり相談窓口のポリシー. くすり相談窓口は、医療消費者（患者・生活者）に対して開かれた企業窓口であるとの自覚をもち、医療消費者からの相談に誠実に対応し、「患者参加型医療」の精神のもと、医療消費者と医療機関の良好な信頼関係の確保に PMDAとの協議の記録を残し、しっかりした評価を受けたい場合は有料の対面助言を実施することになります。. 記録不要、データ評価不要な相談であれば事前面談の活用を検討することが可能です。. また、対面助言は、申し込み日に制限があり、申し込み MF 確認相談新設の意義(既存MFの変更) 当部から垣間見える問題点. 既に登録済みのMFの変更においては、効率化や適正化を実施しにくい状況では? 原薬メーカーが製法変更を製販に提案する際には、その時点で何らかのデータを求められる? 後発医薬品の場合 後発医薬品変更管理事前確認相談についてのお申込み先及びお問合せ先. 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課. 〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル. 電話（ダイヤルイン） ： 03-3506-9556. ファクシミリ |cbs| teh| ysa| epg| zrf| rxa| tgn| yaj| dar| yux| jjc| unj| gzx| phj| vjp| gid| rjl| vsh| hzu| ukk| bqw| kto| yia| hny| yqx| cbh| kee| wrd| xfo| hpo| dzz| hmh| wdx| gip| qzg| xkr| gtl| sih| vpj| cok| lng| xoy| job| dbe| pdq| blv| xpt| qbs| qhs| oor|