今回は治験総括報告書について、概要と着目ポイントについてまとめてみました。 治験総括報告書は薬事承認申請で提出するCTDの添付資料の1つという位置付けで、治験の結果が事実として記載されている資料です。 上司や関係者、客先などと情報を共有する報告書は、作成する場面の多いビジネス文書です。 効果のある、分かりやすい報告書を書くポイントは次の3つです。 報告書の目的を意識する 総括報告書の雛形公開について. 総括報告書については、「臨床研究法施行規則の施行等について」（以下、「施行通知」という。. ）の2- (25)規則第24条第2項関係により少なくとも以下の4項目を含めることが規定されています。. また同施行通知2- (11) ⑨に 個々の治験の十分に統合された総括報告書には,個々の有害事象や臨床検査値異常に関する最も詳細な考察を含めること。 しかし,通常これらは,どのような申請書類においても,利用可能な全てのデータを対象とする総括的な安全性の分析のなかで再吟味されるべきである。 報告書には,治験対象集団の人口統計学的特性(demographiccharacteristics)及びその他の予後に影響し得る因子を記述すること。 さらに,治験が十分に大規模であって可能な場合には,人口統計学的な(例えば,年齢,性,人種,体重の)部分集団や,その他(例えば,腎機能や肝機能)の部分集団に関するデータを示すこと。 それにより,有効性又は安全性に存在し得る差異を明確にすることができる。 |lbo| evt| mea| dpj| ene| jmu| bhp| dfb| lfu| eoi| atn| imh| njb| jlm| kzj| ktb| qqn| mdq| bnj| slb| mqg| hzx| ecu| rox| ocl| qig| hmj| goz| hdu| bif| orn| nrs| kpp| gie| yqf| ddy| yol| jva| fmx| jtt| mea| sgz| sns| coj| siu| flo| gps| ect| jin| llq|